Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (21.06.2001), Детальна інформація
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (21.06.2001)
0678 Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (21.06.2001)
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 21 червня 2001 р. N 678
Київ
Про внесення змін до деяких постанов
Кабінету Міністрів України
У зв'язку з утворенням Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
Прем'єр-міністр України А.КІНАХ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 21 червня 2001 р. N 678
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов
Кабінету Міністрів України
1. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 ( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178):
1) у тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку;
2) в абзаці другому пункту 2 слова "який затверджується головним державним санітарним лікарем України" виключити;
3) пункт 4 викласти в такій редакції:
"4. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення організовувати та вести державну реєстрацію, перереєстрацію імунобіологічних препаратів згідно з Положенням, затвердженим цією постановою".
4) у Положенні, затвердженому зазначеною постановою:
а) у тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку;
б) пункт 1 викласти в такій редакції:
"1. Імунобіологічними препаратами (далі - імунобіопрепарати), призначеними для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, а також для проведення лабораторних досліджень наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об'єктах навколишнього природного середовища, є препарати, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракцією речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технології рекомбінантної ДНК, гібридомноЇ технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.
До імунобіопрепаратів належать алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження та на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, діагностичні засоби, призначені для використання in vitro (в тому числі діагностичні поживні середовища, тест-системи для діагностики інфекційних захворювань за методом імуноферментного аналізу (ІФА), полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), а також поживні середовища, діагностикуми, реагенти, які використовуються в мікробіологічній практиці (включаючи вірусологічні дослідження наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об'єкті з навколишнього природного середовища).
Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk), стандартні зразки (міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства)";
в) пункт 3 викласти в такій редакції:
"3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів";
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 21 червня 2001 р. N 678
Київ
Про внесення змін до деяких постанов
Кабінету Міністрів України
У зв'язку з утворенням Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
Прем'єр-міністр України А.КІНАХ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 21 червня 2001 р. N 678
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов
Кабінету Міністрів України
1. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 ( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178):
1) у тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку;
2) в абзаці другому пункту 2 слова "який затверджується головним державним санітарним лікарем України" виключити;
3) пункт 4 викласти в такій редакції:
"4. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення організовувати та вести державну реєстрацію, перереєстрацію імунобіологічних препаратів згідно з Положенням, затвердженим цією постановою".
4) у Положенні, затвердженому зазначеною постановою:
а) у тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку;
б) пункт 1 викласти в такій редакції:
"1. Імунобіологічними препаратами (далі - імунобіопрепарати), призначеними для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, а також для проведення лабораторних досліджень наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об'єктах навколишнього природного середовища, є препарати, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракцією речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технології рекомбінантної ДНК, гібридомноЇ технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.
До імунобіопрепаратів належать алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження та на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, діагностичні засоби, призначені для використання in vitro (в тому числі діагностичні поживні середовища, тест-системи для діагностики інфекційних захворювань за методом імуноферментного аналізу (ІФА), полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), а також поживні середовища, діагностикуми, реагенти, які використовуються в мікробіологічній практиці (включаючи вірусологічні дослідження наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об'єкті з навколишнього природного середовища).
Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk), стандартні зразки (міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства)";
в) пункт 3 викласти в такій редакції:
"3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів";
The online video editor trusted by teams to make professional video in
minutes
© Referats, Inc · All rights reserved 2021