Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків, Детальна інформація

Міністерство охорони здоров’я України

Шепетівське медичне училище



Реферат

на тему:

Студентки ІІ - А курсу

Відділення „Фармація”

Грицай

Тетяни Володимирівни

З предмету „Організація

і економіка фармації”

Викладач: Шиндіна

Галина Станіславівна

2004р.

Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньо-аптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження захворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, запобігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

Основні положення контролю якості ліків в аптеках

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.

Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже застосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).

Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.

У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шляхом гарантування якості.

Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних закладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність підприємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх виробництва до споживання.

Організація контролю якості ліків в аптеках

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка включає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов’язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організа-цією зберігання (втрати від списання).

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991р. за №96.

Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відомчої підпорядкованості і форм власності.

Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю і забезпечувати їх виконання.

У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.